《药品不良反应报告和监测管理办法》修订思考
摘要：
目的 回顾《药品不良反应报告和监测管理办法》发展历程,探讨办法修订的主要任务及内容的思考,为其修订工作提供参考.方法 系统梳理《药品不良反应监测管理办法(试行)》(1999年)的颁布情况和《药品不良反应报告和监测管理办法》(2004年、2011年)的2次修订背景、主要内容及在推动药品不良反应监测工作中发挥的作用,分析《药品不良反应报告和监测管理办法》目前修订的主要任务,从技术角度阐述对修订内容的思考.结果《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订工作充分反映了当前监管工作的需要,紧密结合了药品不良反应监测工作的实际,有力推动了药品不良反应监测工作的发展.《药品不良反应报告和监测管理办法》修订的首要任务是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》"国家建立药物警戒制度"的要求,需注重相关法规政策衔接,做好传承与创新.《药品不良反应报告和监测管理办法》修订内容需厘清报告范围、优化报告要求,突出风险控制、强化监督管理.结论《药品不良反应报告和监测管理办法》修订工作任重道远,对我国未来 5年、10 年或者更长时间内药物警戒有一定的指导意义,将推动我国药物警戒工作迈入新的发展阶段.
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作者：
田春华
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刊名：
中国药物警戒
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年期：
2025.11
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